1、临床经验丰富
(1)公司的专家团队长期从事药物临床试验研究,具有丰富的 I~Ⅲ期临床试验经验,涵盖I期临床耐受性、临床药代动力学与生物等效性试验研究,Ⅱ期阶段以患者为试验对象的药代动力学研究以及PK/PD剂量效应关系等探索性研究,Ⅲ期验证性临床研究。
(2)由国家新药审评专家组成的强大顾问团队,在新药临床研究方面具有广泛影响力。
(3)临床试验经验丰富,公司核心团队成员主持和参与了多项抗生素临床试验。具有以下:原创1类新药巴替非班注射液、盐酸去甲乌药碱注射液,生物制品1类注射用鼠抗人T淋巴细胞CD25抗原单克隆抗体WuTac、注射用重组人甲状旁腺激素等;化药3类新药头孢曲松钠、头孢曲松钠舒巴坦钠、头孢噻肟钠、头孢噻肟钠舒巴坦钠与多立培南等多项Ⅱ期临床试验和Ⅲ期临床试验。
2、拥有大量新药中国人群的临床药代参数数据(空腹与餐后)
(1)公司累计完成项目500多项;
(2)近三年完成项目500多项;
(3)7.22后正在进行的正式项目有30多项(试验成功率100%);
3、质量管理体系健全
4、核心团队稳定
5、新药临床试验研究各链条完整:从方案设计、受试者招募、临床试验、分析检测、监察、报告撰写等一站式服务。