祝贺|琥珀酸多西拉敏片方案讨论会在北京圆满召开 

2024年3月3日，由江西新赣江药业股份有限公司申办，武汉普渡生物医药有限公司作为CRO，北京大学第六医院作为牵头单位拟共同开展的《琥珀酸多西拉敏片治疗短期失眠的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心 III 期临床研究》方案讨论会在北京圆满召开。

与会人员      

本次会议非常荣幸的邀请到北京大学第六医院陆林院士、北京大学第六医院办公室主任张海燕、精神科副主任张卫华、项目管理员宓为峰、陆院士大秘书袁凯出席。同时，线上出席本次会议的还有来自全国各重点医院近20位德高望重的教授和专家，大家一起就治疗短期失眠的有效性和安全性临床研究议题展开深入讨论。 

研讨会目的     

本次会议主要就研究方案的入排标准、研究指标、样本量计算等方面进行讨论，为后续CDE申报与试验开展提供建议。后期将在全国约25家中心开展三期临床研究，以推动产品的快速上市。这一举措体现了科研团队对于技术的精湛掌握。我们坚信，通过这一项目的顺利推进，将为失眠的短期治疗领域贡献一份力量，助力更多的失眠者重回正常睡眠！

多专家分享讨论，各抒己见      

会上，我们提出了项目进展中的6个关键问题

1.入排标准方面有无需要增补的?

2.用药后进行PSG检测的窗口期设置为2天是否合理?

3.是否需要用药后第14天的PSG检测?

4.睡眠研究指标PSQI方法和ISI方法是否需要调整?

5.PSG检测的依从性如何，能否预估受试者入组的大概在什么时间范围?

6.本次研究的难点和关键点?在具体实施过程中有没有特别需要注意的地方?

就此，各位教授们进行了深入交流和激烈讨论，大家切入要点的观点和发言让参加本次项目的人员受益匪浅，更为未来的研究指明了方向。他们的专业见解和经验交流，为琥珀酸多西拉敏项目的进一步发展提供了宝贵建议和意见。

 

此外，来自线上代表们均积极阐述自己的观点、建议，大家踊跃发言，展现出对医学科研的专业性和严谨性，他们的真知灼见为研究的深入开展提供了宝贵经验，具有极大地指导意义。